-FDA-reguleringer utgjør 80 prosent av prisene på medisiner

Massehysteri kan være dødelig, i sær når det gjøres politikk av det, og det fører til overforsiktige regulering og irrasjonelle holdninger i avveining mellom risiko og medikamenters helsegevinst.

Et eksempel på det er totalforbudet mot DDT - noe som har ført til at 30 millioner mennesker har død av malaria.

Et annet eksempel på det samme er amerikanske reguleringer av legemiddelindustrien som ble innført etter Thalidomid-tragedien tidlig på 1960-tallet.

Denne lovgivningen har tredoblet utviklingstiden for medisiner til 15 år, har femdoblet prisene på medisiner - reguleringskostnaden står i dag for 80 prosent av prisene på medisiner - og har omlag doblet helsekostnadene, sier Dr. Mary J. Ruwart i et intervju med Freedomain Radio.

Fra Wikipedia-artikkelen Thalidomid

Thalidomid er et legemiddel som ble solgt sent på 1950- og 1960-tallet som sovemiddel og til gravide kvinner som et kvalmestillende middel for å lindre morgenkvalme, oppkast og andre symptomer. Det ble syntetisert første gang i Vesttyskland i 1953 ble markedsført av legemiddelfirmaet Grünenthal fra 1957 til 1961, hovedsakelig i Tyskland og Storbritannia. Medikamentet var tilgjengelig i ca. 50 land (ikke USA) under minst 40 navn som Taval, Talimol, Kevadon, Nibrol, Sedimide, Quietoplex, Contergan, Neurosedyn, Softenon etc. En enkelt dose thalodomid, som er tatt av en gravid kvinne, kan resultere i alvorlige medfødte skader eller at fosteret dør. Thalidomid har et asymmetrisk C-atom og finnes dermed i to isomere former (R og S). Den ene isomeren virker trolig beroligende (R), mens den andre (S) kan medføre fosterskader. Først i 1960-61 ble man klar over at thalidomid var et teratogen i fosterutviklingen. Det mest vanlige var utvikling av ameli (manglende armer/ben) eller fokomeli (korte armer/ben), særlig dersom medikamentet ble tatt de første 25 til 50 dagene av graviditeten. Rundt 10 000–15 000 barn ble affisert av thalidomid, av disse ca. 12 000 med fødselsdefekter. Bare 8000 ble mer enn ett år gammel, men de fleste av disse er fremdeles i live med funksjonhemming forårsaket av legemiddelet. I 2003 siterte WHO dokumententasjon på at skadene kan bli overført til neste generasjon gjennom DNA, men dette er omstridt.

Barn født av mor som har tatt thalidomid i svangerskapet. De thalidomidrammede omtales (eller omtaler seg selv) ofte på engelsk som som thalomiders eller «flids». I Tyskland hvor det ble markedsfør som Contergan er Contergankind en tilsvarende betegnelse. Thalidomid er nå forbudt for sin opprinnelig tiltenkte bruk, men medikamentet har vist seg effektivt i behandlingen av lepra og multippelt myelom. Thalidomidanaloger er derfor under utvikling for å kunne tilby effektive og trygge legemidler mot disse og andre tilstander.

Etter Thalidomid-tragedien fikk man i USA i 1962 en lovgivning 1) som stilte strenge krav om hvilke bevis produsenter av medikamenter måtte skaffe fram før medikamentet kunne godkjennes. Loven innførte et kravet om «proof-of-efficacy».

Thalidomide var et sovemiddel som ble solgt som medisin i en lang rekke land i verden fra 1957 til 1961. Gravide kvinner ble anbefalt å ta den mot morgenkvalme under svangerskap. Tragedien var at dette førte til at tusenvis av barn ble født med store misdannelser, og noen døde i mors liv. Skandalen ble karakterisert som «den største medisinske tragediene i moderne tid».

Etter at medisinen ble trukket tilbake, førte tragedien til langt strengere krav om testing av medisiner før godkjennelse. Men loven har vist seg å vært mer til skade enn gavn. Fra 1962 da loven kom og fram til 1990-tallet økte tiden det tok fra en medisin ble oppdaget til den ble godkjent med et gjennomsnitt på fra 4,5 år til 14 år med testing og gransking fra FDAs side. Mary Ruwart har beregnet at mellom 1963 og 1999 har 4,7 millioner amerikanere død mens medisiner som kunne ha reddet dem ble holdt tilbake som en følge av obligatorisk testing. Mens loven reddet noen tusen liv, så har millioner død som en konsekvens av den. hun nevner bla. at kunnskapen om behovet for tilskudd av B-vitaminet folsyre for gravide ble utsatt med 12 år.

Reguleringer dobler kostnandene for helseomsorge ved å tredobler utviklingstiden for medisiner til 15år. Prisene på medisiner har også skutt i været på grunn av den lange godkjenningstiden, og utgjør i dag over 80 prosent av prisen på medisiner.

Folk dør bokstavlig talt i påvente av at medisiner på grunn av byråkrati.

Tagamet, en medisin mot magesår, endret hele behandlingen av magesår. Før måtte du legges inn å behandles med kirurgi hvis du hadde magesår, og prisen for behandlingen med sykemelding var 25 000 dollar. Med Tagamet kunne man unngå kirurgi, og kostnaden ved behandling kunne reduseres med omlag 90 prosent.

Reguleringene fremmer også en overgang fra forebyggende til behandlende medisin.

Historien om folsyre illustrerer det, sier Mary Ruwart: - På 1980-tallet fant forskerne at folsyre til gravide kunne forhindre alvorlige misdannelser. Men dette var det forbudt å fortelle gravide kvinner, påtross av at folsyre i seg selv er ufarlig å ta som kosttilskudd, pga FDAs reguleringer. Selv da Center for Disease Control (CDC) i USA på begynnelsen av 1990-tallet begynte å anbefale unge kvinner å ta folsyretilskudd i tilfelle de ble gravide, ga FDA produsentene av folsyre klar beskjed om at hvis de bare refererte til CDCs anbefalinger, så ville de bli stengt. Dette første i USA til at ca. 25 000 barn ble født med misdannelser og enda flere ble abortert, siden man kunne teste for de misdannelser som folsyremangel skapte.

Videre mener hun at reguleringene av farmasi-industrien - selv om de ble vedtatt for å gjøre medisiner tryggere - har gjort medisiner mindre trygge, og at reguleringene har ført til en nedskjæring i utviklingen og innovasjonen av nye medisiner, og for det fjerde at reguleringene også har hemmet den forebyggende medisinen - som med E-vitaminer.

Mary Ruwart forskning viser at 4 millioner amerikanere har død i påvente av nye medisiner som følge av de nye reguleringene, mens 16 millioner har død som en følgen av den demper reguleringene har lagt på innovasjon. Hele 20 prosent av de som har død etter at de nye reguleringene ble innført i USA i 1962, har blitt negativt berørt og har fått forkortet sine liv som følge av reguleringene.

Tiden fra medisiner blir oppdaget til de kom på markedet før 1962 var på 5 år. Etter at FDA2) fikk innført nye reguleringer tar det nå 15 år fra FDA tillater testing til medisinen er ute på markedet. Det koster i dag en milliard dollar å utvikle en medisin i USA.

Prisene på medisiner har som følge av reguleringene økt med 80 prosent. Og reguleringene har hemmet innovasjon og utvikling av nye medisiner med 50 prosent. Hun mener at helseomsorgens kostnader omlag er doblet som følge av reguleringene.

Mary Ruwart er forfatteren av boka Healing Our World in an Age of Aggression.

Siste oppdatert

  • Les mer

  • Oppslagsverk

    Biologi

    Ernæring

    Kosttilskudd

    Næringsmidler

    matvaretabellen - sorterbare og interaktive tabeller med informasjon om naringsinnhold i matvarer. Tjenesten er utviklet av Mattilsynet, Helsedirektoratet og Universitetet i Oslo.

    Frukt.no - Leksikon for frukt, grønnsaker, bær, poteter, nøtter og eksotiske. Omtaler og bilder av rundt 340 produkter. Tjenesten leveres av Opplysningskontoret for frukt og grønt.

    Lebensmittel...

    Les mer

  • Flavonoider

    Flavonoider er et plantenæringsstoffer (fytokjemikalier) som hører til en stor familie av stoffer av polyfenol-forbindelser som finnes naturlig i bær, frukter, grønnsaker, visse brygg, etc., som har en gunstig biokjemisk og antioksydant (beskytter mot frie radikaler) effekt på kroppen, og som også er funnet å kunne binde metaller (kelat).

    Andre fytokjemikaler med næringsverdi 1)

    • Flavonoider
    • Karotenoider (ansvarlig for den rød-oransje fargen på gulrøtter, laks, krepsedyr.)
    • Ellaginsyre 2)
    • Resveratrol (finnes i skallet på røde druer og i rødvin)
    • Glukosinolater (sennepsoljeglykosider)
    • Fytoøstrogener (østrogenlignende hormonvirkning på dyr og mennesker)

    Matvarer som inneholder Flavonoider

    ...

    Les mer

  • Antioksydanter

    Stoffer som er gode våpen i kroppens forsvar mot frie radikaler.

    • C-vitamin (askorbinsyre)
    • E-vitamin
    • Urinsyre
    • Glutation (GSH)
    • Lykopen
    • Lutein
    • Betakaroten
    • Selen

    For liste over gode kilder til antioksydanter, se Professor Rune Blomhoff sin oversikt Antioksidantinnholdet i norske matvarer. Her finner du også at mange tørkede krydderplanter også er en meget god kilde til antioksydanter som nellik, bergmynte, allehånde, kanel, salvie, peppermynte, timian, sitronmelisse, rosmarin, safran, oregano, basilikum…

    ... Les mer

  • Kelat

    Kelat eller chelat, beskriver et stoff som har evne til å binde metaller. Kommer [av gresk: chele - klo].

    Det er stabile forbindelser mellom et stoff («ligand») og «metallion», slik at det er flere separate bindinger mellom stoffet og ionet. Når et kelat binder seg til et metall blir ionene «deaktivert» slik at de ikke kan reagere med andre elementer eller ioner. [En ligand er et molekyl som er i stand til å binde sig til og danne et kompleks sammen med et biomolekyl].

    Kelater som forekommer naturlig

    ... Les mer

:

1) «Kefauver-Harris Amendments» også kalt «Drug Efficacy Amendment» til «Federal Food, Drug, and Cosmetic Act»
2) Food and Drug Administration (FDA)- er en etat innen det føderale amerikanske Helse- og sosialdepartementet, og er ansvarlig for regulering og overvåkning av mat, legemidler, kosttilskudd, kosmetikk, medisinsk utstyr og blodprodukter i USA.